■美国石油API认证范围：

■APIQ1认证

■APIQ2认证

■API会标认证

■API18LCM认证

与 ISO 9001 的区别

维度 API Q1 认证 ISO 9001 认证

适用领域 石油天然气行业 适用于所有行业

标准属性 行业专属 + ISO 9001 基础 通用质量管理标准

核心要求 强调产品可追溯性、API 标准合规、供应链审核 强调顾客满意、持续改进

市场认可 油气行业强制或优先要求 通用性认证，行业针对性弱

高频审核不符合项与应对

常见问题：文件未覆盖 Q1 特殊条款、英文版手册不规范、追溯记录不全、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。

应对建议：

编写文件时逐条对照 Q1 条款，确保无遗漏。

关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。

变更与 CAPA 需形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。

核心体系文件（必查，含英文版）

材料类别 具体文件 审核要点

管理体系文件 英文版质量手册、程序文件、作业指导书、受控文件清单 覆盖 Q1 第 10 版全条款，文件审批 / 修订 / 作废闭环

方针与目标 质量方针发布文件、年度质量目标及达成统计 可测量，有管理层承诺与宣贯记录

风险与变更 风险评估表、MOC 变更审批单、应急计划及演练记录 覆盖产品全生命周期，变更影响评估完整

内审与管理评审 内审计划 / 报告、管理评审记录、整改跟踪表 内审覆盖全条款，管理评审每年 1 次