亿源始终秉承客户至上、员工为本、对公司负责、勇于承担社会责任的使命,坚持以客户需求为导向,以专业为本,诚信为魂的服务理念,为本地中小企业提供更具专业化、效率化、化、深度化服务,综合各领域专业人才,为您的企业发展保驾护航。
药品经营许可证的办理条件主要包括人员资质、场地与设施、质量管理体系以及其他特殊要求,具体如下:
一、人员资质要求
法定代表人和企业负责人:
无《药品管理法》第75条、第82条规定的违法行为,如生产、销售假药、劣药等。
药品批发企业的质量管理负责人需具有大学以上学历,且必须是执业药师。
药学技术人员:
经营药、甲类非药的企业,必须配备执业药师或依法认定的药学技术人员。
经营乙类非药的企业,可配备业务人员,但建议配备执业药师。在广东、浙江等试点地区,可配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。
药品批发企业:需配备一定数量的执业药师,质量管理负责人必须为执业药师。
药品零售企业:
二、场地与设施要求
经营场所:
零售企业:营业面积不少于60平方米,若在超市等商业场所设立,需有独立区域。
批发企业:需具备常温库、阴凉库、冷库等符合药品储存要求的仓库。
仓储设施:
需配备专用货架、温湿度调控设备(如空调、阴凉柜),并符合GSP(药品经营质量管理规范)要求。
计算机管理系统需覆盖药品采购、储存、销售、质量控制全流程,并支持监管部门监管。
三、质量管理体系要求
规章制度:
需制定药品质量管理制度,涵盖采购、验收、储存、销售等环节。
建立13项核心制度(含采购验收、储存养护、不合格品处理等),并提供执行记录。
质量管理文件:
包括操作规程、药品质量档案、不良反应监测等。
计算机系统需支持药品电子监管码扫码及数据实时上传。